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智能崩解时限仪的正确校准方法分享

2021-07-20 浏览次数:32

  智能崩解时限仪是根据《中华人民共和国药典》2010版对片剂、胶囊剂、及丸剂进行崩解时限检测的药检仪器。仪器的主要技术指标,同时满足USP-23版、BP-1988版、JP-11版关于崩解时限检测的的规定。
 
  智能崩解时限仪的校准方法:
 
  《国家药典》中对智能崩解时限仪的各处尺寸都有严格规定,但在实际工作中,有两处尺寸对崩解结果有直接影响。由于在崩解过程中,被测样品需要置于玻璃管中,吊篮的上下移动距离是影响崩解效果的重要因素。在崩解实验的后,制剂要终全部崩解溶散,并通过筛网,此时筛孔内径的大小成为影响实验结果的重要因素之一。按照《国家药典》的规定,智能崩解时限仪吊篮的上下移动距离为(55±2)mm。参考JB/T20077-2005《崩解仪》的规定,可用高度游标卡尺或钢板尺测量起端和终端。高度游标卡尺或钢板尺的测量不确定度或大允许误差不大于0.5mm,测量范围应不小于100mm。《国家药典》规定筛孔内径为2.0mm,但没有规定筛孔内径尺寸的误差范围,此时可以参考JJF1175-2007《试验筛校准规范》的规定与GBT18850-2002《工业用金属丝筛网技术要求和检验》中对金属丝筛网网孔尺寸的测量方法。随机选择某一根玻璃管底部筛网,利用游标卡尺从经丝和纬丝方向测量连续5个筛孔内径的和,再测量这5个筛孔的金属丝径,5个筛孔内径的和减去6根丝径然后除以5即可得网孔平均尺寸。从经丝和纬丝方向上测量并计算得到的2组网孔平均值误差应不大于±0.07mm。严格观察筛网网孔,在每根玻璃管底部筛网内选取两个较大者进行测量,其单个筛孔的内径正误差应不大于0.23mm。游标卡尺的测量不确定度或大允许误差不大于0.02mm。以上两处尺寸的测量可以只作为对仪器的校准项目。

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